Wussten Sie, dass Unternehmen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eine Tonne oder mehr eines chemischen Stoffes produzieren müssen, um in der REACH-Datenbank registriert zu werden? Diese strengen Vorschriften unterstreichen die Wichtigkeit des Chemikalienmanagements, da nicht registrierte Stoffe nicht vermarktet oder verwendet werden dürfen. Tatsächlich müssen laut der REACH-Verordnung EG Nr. 1907/2006 Hersteller und Importeure alle Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registrieren.
Die Verordnung REACH betrifft nicht nur Hersteller, sondern auch Importeure, Großhändler und nachgeschaltete Anwender im EWR. Eine ordnungsgemäße Stoffregistrierung ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit von Personen und der Umwelt zu gewährleisten. Neben der Registrierung gibt es strenge Bewertungskriterien und Zulassungsverfahren für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC), um sicherzustellen, dass ihre Risiken beherrscht werden und sicherere Alternativen genutzt werden. Darüber hinaus müssen kleine und mittlere Unternehmen (KMU) besondere Anforderungen erfüllen und können ermäßigte Gebühren in Anspruch nehmen, dabei aber auch weitere Kosten wie Datenaustausch und Stoffsicherheitsbeurteilungen berücksichtigen.
Wichtige Erkenntnisse
- Unternehmen im EWR müssen eine Tonne oder mehr eines chemischen Stoffes produzieren, um in der REACH-Datenbank registriert zu werden.
- REACH gilt für Hersteller, Importeure, Groß- oder Einzelhändler und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien im EWR.
- Die Registrierung bei ECHA ist obligatorisch für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden.
- Besonders besorgniserregende Stoffe benötigen eine Zulassung, um sicherzustellen, dass ihre Risiken beherrscht werden und sicherere Alternativen genutzt werden.
- Kleine und mittlere Unternehmen zahlen ermäßigte Gebühren, müssen jedoch auch weitere Kosten für Datenaustausch und Stoffsicherheitsbeurteilungen berücksichtigen.
Einführung in REACH und seine Bedeutung
REACH, was für „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) steht, trat am 1. Juni 2007 in Kraft. Es zielt darauf ab, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu schützen.
Was ist REACH?
REACH ist ein umfassendes Regelwerk der Europäischen Union, das sicherstellen soll, dass Unternehmen die Risiken verstehen und handhaben, die durch in der EU hergestellte und in Verkehr gebrachte Chemikalien entstehen. Unternehmen müssen eine Chemikalienbewertung durchführen und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen implementieren, um die Chemikalienzulassung zu erhalten. Dies betrifft Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender innerhalb der EU.
Ziele und Grundsätze von REACH
Die Hauptziele von REACH sind:
- Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt: Vermeidung und Kontrolle der Risiken durch chemische Stoffe.
- Eigenverantwortung: Unternehmen sind verantwortlich für die Sicherheit ihrer Chemikalien.
- Förderung alternativer Testmethoden: Reduktion von Tierversuchen durch Entwicklung und Nutzung alternativer Testmethoden.
- Informationstransparenz: Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Chemikalien entlang der Lieferkette, insbesondere bei gefährlichen Stoffen durch Sicherheitsdatenblätter.
REACH ermöglicht es Behörden, gefährliche Stoffe zu verbieten, einzuschränken oder einer vorherigen Genehmigung zu unterziehen. Einschließlich Oktober 2021 wurden beinahe 23.000 Stoffe gemäß der REACH-Verordnung registriert. Diese Registrierung erfolgt in drei Phasen, wobei die letzte Phase bis Mitte 2018 abgeschlossen wurde.
Grundlagen der Registrierung von Chemikalien
Die Registrierungspflicht spielt eine zentrale Rolle innerhalb des REACH-Systems (Registrierung, Evaluation, Autorisierung von Chemikalien), das am 1. Juni 2007 in Kraft trat. Alle Chemikalien, die in der EU in Mengen von über einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, unterliegen der Registrierungspflicht. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ist die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung der Registrierungsdossiers.
Registrierungspflichten für Hersteller und Importeure
Hersteller und Importeure müssen im Zuge der Chemikalienregistrierung umfangreiche Daten zu den chemischen Stoffen vorlegen. Diese Daten beinhalten Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen. Ziel ist es, die Risiken, die von diesen Chemikalien ausgehen, adäquat zu bewerten und entsprechende Sicherheitsinformationen bereitzustellen. Diese Bewertungsprozesse sind notwendig, um die sichere Nutzung der Chemikalien zu gewährleisten.
Datenanforderungen und Fristen
Die Registrierungspflicht verlangt die Einhaltung spezifischer Datenanforderungen und strenger Fristen. Seit dem 1. Dezember 2010 müssen Stoffe nach der neuen EU-Verordnung eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden. Für Gemische gilt diese Regelung seit dem 1. Juni 2015. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie alle erforderlichen Daten rechtzeitig bei der ECHA einreichen, um die Compliance mit dem REACH-System zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Fristen ist entscheidend für die Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens chemischer Produkte in der EU.
Bewertung von Chemikalien nach REACH
Die Chemikalienbewertung nach der REACH-Verordnung ist ein wesentlicher Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit von Mensch und Umwelt. Diese Bewertungen umfassen sowohl die Überprüfung der Registrierungsunterlagen als auch die Bewertung der Gefahren und Risiken eines chemischen Stoffes.
Dossierbewertung
Die Dossierbewertung überprüft die Vollständigkeit und Konformität der eingereichten Registrierungsunterlagen. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) führt diese Bewertungen durch, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Chemikalien, die in Mengen ab 1 Tonne pro Jahr in Europa hergestellt oder verwendet werden, unterliegen dieser Überprüfung. Eine unzureichende Dossierbewertung kann dazu führen, dass zusätzliche Daten oder Tests angefordert werden, um die Sicherheit des Stoffes zu gewährleisten.
Stoffbewertung
Die Stoffbewertung geht über die Dossierbewertung hinaus und zielt darauf ab, potenzielle Gesundheits- und Umweltrisiken eines Stoffes zu identifizieren. Die ECHA veröffentlicht eine Liste aller Stoffe, die einer Stoffbewertung unterzogen werden. Auch Stoffe mit besorgniserregenden Eigenschaften müssen sich diesem Prozess unterziehen. Durch diese Bewertungen können gefährliche Chemikalien beschränkt oder vollständig verboten werden, um sicherzustellen, dass keine unakzeptablen Risiken für Mensch und Umwelt bestehen.
Die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe erfolgt gemäß der CLP-Verordnung, die eng mit der REACH-Verordnung verknüpft ist. Das BfR spielt ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Bewertung chemischer Stoffe im Rahmen anderer Regelungsbereiche, um ein umfassendes Chemikalienmanagement zu gewährleisten.
Zulassung von Chemikalien und ihre Bedeutung
Die Chemikalienzulassung unter REACH ist ein kritischer Prozess, der sicherstellt, dass bestimmte Stoffe nur unter strengen Auflagen verwendet werden dürfen. Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) können erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt haben, weshalb diese einer genauen Überprüfung unterzogen werden müssen.
Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC)
Besonders besorgniserregende Stoffe, auch als SVHC bezeichnet, werden in die Kandidatenliste der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) aufgenommen. Diese Stoffe können krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sein. Unternehmen sind verpflichtet, Informationen über die SVHC an nachgeschaltete Anwender weiterzugeben, insbesondere wenn sie in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gew.-% enthalten sind.
Verfahren zur Aufnahme in den Anhang XIV
Der Aufnahmeprozess von SVHC in den Anhang XIV beginnt mit der Identifizierung und Bewertung des Stoffes durch die ECHA. Wenn ein Stoff als besonders besorgniserregend eingestuft wurde, wird er in die Kandidatenliste aufgenommen. Im nächsten Schritt wird der Stoff möglicherweise in den Anhang XIV übertragen, was eine Zulassungspflicht für die Verwendung dieses Stoffes bedeutet. Ziel der Chemikalienzulassung ist es, die Verwendung gefährlicher Chemikalien zu regulieren und schrittweise durch sicherere Alternativen zu ersetzen.
Die Rolle der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) spielt eine zentrale Rolle bei der Implementierung der REACH-Verordnung. Seit ihrer Gründung im Jahr 2007 mit Sitz in Helsinki, Finnland, hat die ECHA die Aufgabe, die Verwaltung der Datenbank der registrierten Stoffe zu übernehmen. Unternehmen, die chemische Stoffe in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr herstellen oder importieren, müssen diese in einer zentralen Datenbank registrieren. Diese Chemikaliendokumentation ist entscheidend, um die Sicherheit und den Schutz von Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.
Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) trat am 1. Juni 2007 in Kraft. Die ECHA bewertet die Informationen in den Registrierungsdossiers, um die Risiken der chemischen Stoffe zu beurteilen. Wichtig sind hier besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC), die schwerwiegende Auswirkungen auf Gesundheit oder Umwelt haben können. Für spezifische Verwendungen solcher Stoffe ist eine Zulassung erforderlich.
Darüber hinaus ermöglicht die REACH-Verordnung Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter Stoffe. Dies dient dem Ziel, gefährliche Stoffe durch weniger bedenkliche Alternativen zu ersetzen, wo immer dies möglich ist. Die ECHA überwacht die Einhaltung dieser Vorschriften und bietet mit den nationalen Auskunftsstellen, den sogenannten REACH-Helpdesks, Unterstützung für Unternehmen und Behörden an.
Im Jahr 2013 führte die Europäische Kommission eine Bewertung der ersten fünf Jahre der REACH-Verordnung durch und stellte fest, dass keine größere Überarbeitung erforderlich war. Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit, veröffentlicht 2020, betonte jedoch die Notwendigkeit einer Zielüberprüfung von REACH, um sicherzustellen, dass die Verordnung weiterhin effektiv bleibt. Die ECHA bleibt somit eine zentrale Institution, die die Zukunft der Chemikalienregulierung in Europa maßgeblich mitgestaltet.
REACH und der Schutz von Mensch und Umwelt
Die REACH-Verordnung (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ist ein zentraler Bestandteil des Chemikalienrechts der Europäischen Union. Seit ihrem Inkrafttreten im Juni 2007 zielt REACH darauf ab, sowohl den Umweltschutz als auch den Gesundheitsschutz durch strenge Regulierung chemischer Stoffe zu gewährleisten. Diese Regelung betrifft alle Industrie-Chemikalien und stellt umfangreiche Anforderungen an die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien.
Schutzmechanismen und preventive Maßnahmen
Ein zentrales Element von REACH ist die Einführung einheitlicher Prüfanforderungen, die seit dem 1. Januar 2020 auch für Nanomaterialien gelten. Unternehmen sind verpflichtet, Daten zu den Umwelt- und Gesundheitsfolgen ihrer Chemikalien vorzulegen, um diese vermarkten zu dürfen. Dies stellt sicher, dass nur geprüfte und sichere Stoffe auf den Markt gelangen.
Zusätzlich wurden die Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt durch die Anpassung des Anhangs II der REACH-Verordnung, der seit dem 01. Januar 2023 vollständig in Kraft ist, weiter verschärft. Um Registranten zusätzlich zu unterstützen, passt die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) regelmäßig ihre Leitfäden an.
Beispiele für Umwelt- und Gesundheitsschutz
REACH legt großen Wert auf die Identifizierung und Regulierung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC). Seit der Einführung des SINimilarity Tools im Oktober 2014 können Stoffe auf strukturelle Ähnlichkeiten mit den auf der S.I.N.-Liste enthaltenen Chemikalien geprüft werden. Diese Liste führt 862 Chemikalien, die als besonders gefährlich gelten.
Aktuell stehen 169 Stoffe auf der „Kandidatenliste“ von SVHC, obwohl geschätzt etwa 2.500 solcher Stoffe im europäischen Markt existieren. Dies verdeutlicht die kontinuierlichen Bemühungen, mehr Stoffe zu identifizieren und zu regulieren. Der Anhang XVII der REACH-Verordnung listet alle Stoffe, deren Herstellung, Vermarktung oder Nutzung aufgrund bestehender Gesundheits- und Umweltrisiken verboten ist.
Anforderungen an kleine und mittlere Unternehmen (KMU)
Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stehen vor speziellen Herausforderungen bei der Umsetzung der REACH-Vorschriften, insbesondere in Bezug auf die Chemikaliensicherheit und die damit verbundenen Registrierungspflichten. Bis Ende Mai 2018 mussten alle Unternehmen, die Stoffe im Mengenbereich von einer Tonne bis ≤ 100 Tonnen pro Jahr herstellen oder importieren, diese registrieren. Dies betrifft voraussichtlich viele KMU, die entsprechende Maßnahmen ergreifen müssen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Spezielle Hilfestellungen und Erleichterungen
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) bietet spezielle Hilfstools und Ressourcen, um KMU bei der Erfüllung der REACH-Anforderungen zu unterstützen. Dazu gehören praxisnahe Leitfäden und detaillierte Anweisungen für die Registrierung, die von den Unternehmen genutzt werden können, um den Aufwand zu minimieren und den Prozess effizienter zu gestalten. Sicherheitsdatenblätter müssen bereitgestellt werden, wenn der Stoff gefährlich oder als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch eingestuft ist.
Erfolgsstrategien für KMU
Erfolgreiche Strategien zur Einhaltung der REACH-Vorschriften umfassen eine sorgfältige Planung und Kooperation mit anderen Unternehmen. Die gemeinsame Registrierung von Stoffen durch Unternehmen in einer Joint Submission ermöglicht nicht nur Kosteneinsparungen, sondern fördert auch die Datenteilung und hält die Belastungen für KMU geringer. Zudem sollten Aktualisierungen von Registrierungsdossiers gemäß Artikel 22 der REACH-Verordnung regelmäßig erfolgen, um Änderungen im Tonnageband oder neuen Verwendungszwecken Rechnung zu tragen. Eine vorausschauende Strategie hilft KMU, rechtssicher zu agieren und eine nachhaltige Chemikaliensicherheit zu gewährleisten.
Ein wichtiger Aspekt ist die Kommunikation innerhalb der Lieferkette. Hersteller und Importeure müssen relevante Informationen über Chemikalien bereitstellen, einschließlich Registrierungsnummern und Hinweisen zur sicheren Verwendung. Die ECHA überprüft Registrierungsdossiers auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und fordert bei fehlenden Informationen Ergänzungen an. Eine enge Zusammenarbeit innerhalb der Supply Chain sowie die Nutzung verfügbarer ECHA-Ressourcen können KMU erheblich entlasten und zur erfolgreichen Umsetzung der REACH-Vorgaben beitragen.
REACH und die Kommunikation in der Lieferkette
Die Kommunikation innerhalb der Lieferkette ist entscheidend, um Informationen über Chemikalien und deren sichere Verwendung zu verbreiten. Die Umsetzung der REACH-Verordnung, wie sie von der Th.Geyer Gruppe als Händler durchgeführt wird, unterstreicht die Bedeutung dieses Austauschs.
Der Aufwand für die Verwaltung der REACH-Fragebögen ist beträchtlich und oft vermeidbar. Industrie- und Handelskammern geben Empfehlungen, um diesen Aufwand für Unternehmen zu minimieren. Große Industriekonzerne haben bereits mehrere zehntausend Zulieferer mit Fragebögen zu REACH angeschrieben. Diese Informationsabfrage ist ein wesentlicher Bestandteil der Lieferkettenkommunikation.
Sicherheitsdatenblätter und Risikobegrenzungsmaßnahmen
Die Sicherheitsdatenblätter (SDB) sind ein zentrales Element der REACH-Verordnung. Sie enthalten wichtige Informationen über die Eigenschaften der Stoffe und Gemische, die damit verbundenen Risiken sowie die notwendigen Risikobegrenzungsmaßnahmen. Hersteller müssen bei fehlender Offenlegung der Verwendungen durch Anwender eigene Stoffsicherheitsberichte erstellen und Risikoaussagen gemäß REACH selbst ausarbeiten und kommunizieren.
Durch das Use-Descriptor System wird eine Kategorisierung der Verwendungen nach fünf Hauptkategorien ermöglicht: Industriesektor (SU), Produktkategorie (PC), Prozesskategorie (PROC), Artikelkategorie (AC) und Umweltfreisetzungskategorie (ERC). Diese Kategorisierung hilft dabei, die Informationen effizient innerhalb der Lieferkette zu übermitteln.
Kommunikation mit Lieferanten und Anwendern
Die Kommunikation mit Lieferanten und Anwendern ist unerlässlich, um die Einhaltung der REACH-Verordnung sicherzustellen. Hersteller registrieren Verwendungen, für die die Stoffe vorgesehen sind, jedoch sind nicht alle Verwendungen den Herstellern bekannt. Daher wird Anwendern die Möglichkeit geboten, ihre Verwendungen mitzuteilen, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Sicherheit beachtet werden.
Vorlieferanten registrieren ihre Stoffe, falls diese unter die Registrierpflicht fallen. Wenn die Verwendungen nicht durch die Anwender offengelegt werden, werden eigene Stoffsicherheitsberichte erstellt.
Die REACH-Verordnung zur Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien in der EU wird Kosten in Milliardenhöhe verursachen. Deswegen ist es essenziell, dass alle Parteien innerhalb der Lieferkette effektiv kommunizieren und zusammenarbeiten, um diese Herausforderungen erfolgreich zu meistern.
REACH und seine Auswirkungen auf den Binnenmarkt
Die REACH-Verordnung wurde 2007 implementiert und ersetzte die bisherige Chemikaliengesetzgebung in der EU. Eine der wesentlichen Auswirkungen von REACH auf den Binnenmarkt ist die Harmonisierung der Vorschriften für den Handel mit Chemikalien. Diese Regulierung zielt darauf ab, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, während gleichzeitig der freie Verkehr sicherer Chemikalien in Europa gefördert wird.
Etwa 95% der in der EU produzierten und gehandelten Chemikalien gelten als „phase-in substances“ (Altstoffe). Mit rund 30.000 betroffenen Chemikalien und über 2,7 Millionen Vorregistrierungen für etwa 146.000 Substanzen unterstreicht REACH seine massive Reichweite. Die Verordnung legt verschiedene Tonnage-Gruppen für die Chemikalienproduktion fest, bei denen je nach Menge (1-10, 10-100, 100-1000 und über 1000 Tonnen pro Jahr) steigende Testanforderungen für die Registrierung gelten.
REACH fördert zudem alternative Methoden zur Tierversuchsforschung, wie in vitro-Tests und in silico-Studien, um Tierversuche weitgehend zu reduzieren. Dabei regt die Verordnung die Bildung von Stoffkonsortien zur Datenfreigabe unter Registranten an, um unnötige Tierversuche zu vermeiden. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, nachhaltigere und ethisch verantwortungsvollere Lösungen in dem Handel mit Chemikalien zu entwickeln und zu etablieren.
Durch die strenge Regulierung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) und deren Aufnahme in den Anhang XIV wird sichergestellt, dass gefährliche Stoffe durch sicherere Alternativen ersetzt werden. Unter anderem können Beschränkungen für Stoffe erlassen werden, die ein unannehmbares Risiko darstellen. So trägt REACH zu einem sichereren Binnenmarkt bei, der nicht nur dem Schutz der Gesundheit und der Umwelt dient, sondern auch den Unternehmen klare Richtlinien und Unterstützung bietet.